10月28日,甘李药业2026研发开放日在北京总部举办。活动披露,博凡格鲁肽肥胖适应症上市申请已于今年9月获国家药监局药品审评中心受理,胰岛素周制剂GZR4完成多项III期研究并计划年内申报上市。董事长兼CEO陈伟同时提出,公司正推进研发模式、治疗领域和市场布局三方面的战略转型。
临床负责人赵晶介绍,博凡格鲁肽48mg剂量组每两周给药一次,52周体重相对基线降低达18.54%,体重降低≥5%的受试者比例达98.1%。公司还完成了每四周给药一次的维持治疗研究,结果显示强化减重后每月给药可维持体重不反弹。据公司披露,该产品为目前唯一与司美格鲁肽降糖版、减重版及替尔泊肽均开展过头对头临床试验的GLP-1类产品,其降糖适应症与司美格鲁肽降糖版的头对头III期研究正在进行中。
胰岛素管线方面,路达胰岛素(GZR4)的III期系列研究已完成。在SUPER8头对头研究中,GZR4与依柯胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白降低均为1.12%,达成非劣主要终点。公司同时指出,依柯组使用了1.5倍负荷剂量,而GZR4组无负荷剂量,两组空腹血糖控制水平相近。截至披露时,接受GZR4治疗至少半年的1000余例受试者中未发生三级低血糖。公司表示,GZR4将于年内完成国内上市申报。
公开数据显示,2026年前三季度,甘李药业实现营业收入33.69亿元,同比增长10.57%;归母净利润8.58亿元,同比增长4.86%。同期国内收入27.97亿元,同比增长3.96%;胰岛素制剂销量9059万支,同比增长24.23%。销量增速显著高于收入增速,反映出国内业务销量增长尚未充分转化为收入增长。
国际化方面,首席商业官都凯披露,公司产品已在61个国家获批,今年1至9月国际业务收入5.72亿元,同比增长60.4%。其中,国际销售收入4.74亿元,同比增长34.36%,巴西PDP项目贡献1.83亿元;特许权服务收入同比增加0.94亿元,主要来自博凡格鲁肽授权首付款的确认。但都凯坦言,真正产生国际销售收入的国家尚不到20个。注册覆盖与商业兑现之间的落差,仍是国际化业务需要面对的问题。
研发效率方面,首席商务拓展官李智披露,公司从立项到PCC平均约7个月,从PCC到IND申报平均约10个月。PROTAC平台已有超过160位科学家,今年已有三个IND连续获批。
(郑皓元)
