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禾元生物实现“双上市” 植物源重组人白蛋白破解供应难题

荆楚网(湖北日报网)讯(记者 徐蕾 实习生 程嘉琪 通讯员 楚仁轩)一株水稻,不仅能结出稻谷,还能“生产”出临床急救中至关重要的人血清白蛋白。11月11日,在“智慧之光”湖北省院士专家及博士后创新创业成果转化对接活动现场,武汉禾元生物科技股份有限公司董事长杨代常教授宣布,公司今年成功实现“双上市”——即公司成功登陆上交所科创板,核心产品奥福民-重组人白蛋白注射液(水稻)也获批上市。

“我们坚持了20年,目前团队已有约240人,其中研发人员占比约60%。”杨代常教授在分享中介绍。他的团队经过长期攻关,成功利用水稻胚乳细胞作为生物反应器,生产出重组人血清白蛋白,使我国成为全球首个可实现植物源重组人血清白蛋白产业化的国家。

据了解,人血清白蛋白在临床救治中应用广泛,但我国每年近70%依赖进口,存在战略风险。杨代常解释:“80多年前就使用这种临床药品,至今为何仍从血浆提取?不是因为国外没有尝试,而是技术难度太大。”

“一个抗体药物剂量通常为200毫克,而白蛋白每次最高可达20克,剂量增大百倍,对纯度和成本的要求呈几何级数增加。”杨代常说,“成本控制是关键。”

为何选择水稻作为生物反应器?杨代常解释道:“我们长期食用大米,对小麦过敏的人也可以安全食用。相比玉米、花生、大豆等可能含有过敏原的作物,水稻杂质较少,安全性高,且纯化工艺简单。”

目前,该技术已实现每公斤水稻种子生产20-30克重组人血清白蛋白,产品纯度高达99.9999%,且可在常温下储存3-5年。团队在2013年凭借该技术获得国家技术发明二等奖。

“去年8月我们申请药品批文时被纳入优先审评审批程序,今年7月份获批上市,非常快。”杨代常表示,与传统血浆提取的白蛋白相比,植物源重组人白蛋白具有更好的均一性,且完全杜绝人类疾病传播风险,更加绿色环保。

在产业化方面,杨代常介绍,公司现有产能100万支重组人白蛋白注射液的“黑灯工厂”已获得药品生产许可证;通过科创板募集资金建设的1200万支重组人白蛋白注射液智能化工厂预计明年竣工,届时将能满足约五分之一的国产替代。

“公司登陆科创板与核心药品获批上市,为我们打开了全新的发展空间。”杨代常表示,团队将继续致力于通过植物生物反应器技术,开发更多临床急需的重组蛋白质药物,为保障国家药品战略安全和人民健康贡献力量。

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